A expectativa em torno dessa nova classe de medicamentos levou especialistas a questionarem se a orexina poderia se tornar para o cérebro algo semelhante ao que os agonistas do GLP-1, como os usados no Ozempic, representaram para o metabolismo. A comparação se deve principalmente à possibilidade de atuar diretamente sobre mecanismos fisiológicos relacionados às doenças, em vez de apenas combater seus sintomas.

A orexina é um peptídeo produzido naturalmente pelo organismo e desempenha papel importante na regulação do ciclo de sono e vigília. Segundo o médico e fisiologista francês Christophe de Jaeger, entrevistado pelo site Atlantico, o princípio se aproxima, em alguns aspectos, daquele que transformou os medicamentos GLP-1 em um fenômeno mundial. Esses medicamentos imitam mecanismos ligados à saciedade, fazendo com que os pacientes reduzam a ingestão de alimentos e, consequentemente, percam peso. Essa redução da massa corporal pode contribuir para melhorar doenças como diabetes tipo 2 e hipertensão arterial.

No cérebro, a orexina atua de maneira diferente. Existem dois receptores principais relacionados a ela, OX1 e OX2. O primeiro está mais associado à motivação e aos mecanismos de recompensa, enquanto o segundo tem papel relevante na regulação do sono e da vigília. É justamente sobre o OX2 que se concentram algumas das pesquisas mais avançadas para o tratamento da narcolepsia.

A importância dessa abordagem está na possibilidade de corrigir diretamente um mecanismo biológico associado à doença. Atualmente, pacientes com narcolepsia podem ser tratados com medicamentos como o modafinil, um estimulante utilizado para combater a sonolência excessiva. Os agonistas da orexina, por outro lado, buscam atuar sobre um sistema fisiológico relacionado à própria origem do problema.

Essa diferença abre perspectivas que vão além da narcolepsia. Pesquisadores estudam o potencial do sistema da orexina em condições como hipersonia e outros distúrbios do sono, além de possíveis aplicações relacionadas ao transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e às dependências. A atuação sobre mecanismos de motivação, recompensa, concentração e vigília explica o interesse crescente nessa área.

O entusiasmo, porém, é acompanhado por obstáculos importantes. Um dos principais desafios é desenvolver moléculas capazes de reproduzir adequadamente a ação dos peptídeos naturais e chegar ao cérebro sem provocar efeitos adversos significativos. Alguns medicamentos experimentais dessa classe já tiveram seu desenvolvimento interrompido depois da identificação de problemas hepáticos.

Para De Jaeger, esse é um dos dilemas enfrentados pela indústria farmacêutica. Os laboratórios precisam desenvolver moléculas que sejam ao mesmo tempo eficazes, seguras e passíveis de proteção por patentes. Alterações feitas para transformar moléculas naturais em medicamentos comercialmente viáveis podem trazer efeitos indesejados que nem sempre aparecem nas fases iniciais dos estudos.

Apesar dessas dificuldades, o potencial comercial e terapêutico ajuda a explicar por que grandes laboratórios passaram a dedicar maior atenção aos peptídeos e polipeptídeos capazes de atuar sobre o cérebro. O precedente dos medicamentos GLP-1 reforça esse interesse. Criados inicialmente para indicações específicas, como diabetes tipo 2 e obesidade, esses tratamentos ganharam enorme projeção por causa de seus efeitos sobre a perda de peso e posteriormente passaram a ser estudados também por seus possíveis benefícios em outras condições.

A expectativa é que algo semelhante possa ocorrer com medicamentos que atuam sobre a orexina. Tratamentos inicialmente desenvolvidos contra a narcolepsia e outros distúrbios do sono poderiam, no futuro, revelar aplicações em diferentes doenças neurológicas e psiquiátricas.

De Jaeger considera possível que pesquisas futuras identifiquem efeitos até mesmo em doenças neurodegenerativas, como Parkinson e Alzheimer. Por enquanto, porém, essas possibilidades permanecem como hipóteses a serem investigadas, e não como aplicações terapêuticas comprovadas.

A possibilidade de o cérebro viver seu próprio “momento Ozempic”, portanto, ainda depende de avanços científicos importantes. O desafio será encontrar moléculas capazes de combinar eficácia, segurança e viabilidade farmacêutica. Se essa equação for resolvida, os agonistas da orexina poderão abrir uma nova frente no tratamento de doenças cerebrais, substituindo, em alguns casos, medicamentos voltados apenas para controlar sintomas por terapias capazes de atuar mais diretamente sobre os mecanismos biológicos envolvidos nas doenças.

A Portaria GM/MS nº 12.091, assinada pelo ministro da Saúde Alexandre Padilha, atualiza o marco legal do projeto e implementa um ecossistema rigoroso de governança.

O principal foco é a checagem automatizada de dados e o combate a fraudes contra os cofres públicos.

A regulamentação exige que os estabelecimentos credenciados passem por um processo de revalidação cadastral a cada 24 meses.

O credenciamento permanece individual por unidade física (vinculado a cada CNPJ), mas a entrada no programa deixa de ser automática. Vai depender da comprovação de gargalos assistenciais na região e do teto orçamentário disponível.

A gestão desse processo ficará a cargo da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação da pasta.

Mudanças e penalidades

A principal inovação do texto envolve a criação de uma escala gradativa para auditorias eletrônicas.

O sistema dividirá as inconsistências encontradas nas operações em quatro patamares:

Caso a unidade seja enquadrada nos níveis de elevado prejuízo ou fraude, a conexão ao sistema autorizador de vendas e os repasses financeiros do Fundo Nacional de Saúde (FNS) poderão ser congelados cautelarmente.

Além disso, conforme o impacto do desvio, as sanções incluem advertências, multas (que chegam a 20% sobre o montante irregular ou faturamento do estabelecimento no programa) e o descredenciamento definitivo.

Exigências operacionais e validade de receitas

Para manter a regularidade junto ao Ministério da Saúde, as drogarias deverão guardar todos os comprovantes das transações pelo período mínimo de cinco anos.

Caso uma farmácia fique seis meses sem efetuar dispensações de medicamentos pelo programa, o contrato será rescindido automaticamente.

Em relação ao público beneficiado, as receitas médicas convencionais continuam válidas por 180 dias, enquanto prescrições de anticoncepcionais mantêm a vigência de um ano.

A portaria também padronizou a tabela de ressarcimento por unidade de medicamento fornecida. Além disso, vedou expressamente o uso da identidade visual do programa Farmácia Popular para promoções comerciais particulares das redes parceiras.

Esta matéria foi escrita e editada pela equipe da Global South World, você pode entrar em contato conosco aqui.

Neste texto, o GSW Brasil explica as novas regras para o consumidor.

O que muda e o que não muda

Para Rappi e iFood, cai a proibição de comercialização, distribuição e propaganda de medicamentos.

Em relação a marketplaces como Mercado Livre e Americanas, a agência retirou as restrições à comercialização e à propaganda.

A Shopee, por sua vez, foi a primeira a sair da lista, em publicação de 6 de agosto, também com fim das vedações à venda e à publicidade.

A revisão decorre da Lei nº 15.357, sancionada por Lula em março, que alterou a Lei nº 5.991/1973 e passou a autorizar farmácias e drogarias licenciadas a contratar plataformas digitais para logística e entrega de medicamentos.

A Anvisa fez questão de frisar que a revogação não equivale a autorização automática para venda de medicamentos nos apps.

Segundo a agência, a aplicação do dispositivo depende de regulamentação específica ainda em elaboração – que vai detalhar as condições para a atuação de marketplaces, canais digitais e operadores logísticos.

Na prática, isso significa que farmácias e drogarias com licença sanitária podem vender os produtos, que precisam estar regularizados na Anvisa. No entanto, a fiscalização sobre anúncios irregulares ou promessas terapêuticas indevidas continua valendo.

A Lei 15.357 também estabelece, para as farmácias e drogarias instaladas na área de venda de supermercados, a proibição da exposição de remédios em gôndolas externas ou balcões de livre acesso fora do ambiente delimitado da farmácia, torna obrigatória a presença de farmacêutico durante todo o funcionamento do estabelecimento e, para medicamentos de controle especial, exige que a entrega só ocorra após o pagamento – ou que o produto seja levado ao caixa em embalagem lacrada.

Entidades do setor como Abafarma, Abcfarma, Abradilan, Abrafarma e Febrafar cobraram esclarecimentos da Anvisa após a liberação da Shopee.

A agência respondeu que não existe autorização para marketplaces venderem medicamentos diretamente: a permissão vale para contratação de plataformas exclusivamente para fins de logística e entrega ao consumidor.