O remédio pertence à classe dos gepants, que bloqueiam o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, o CGRP, molécula com papel central na transmissão da dor durante as crises.

Essa é a segunda substância dessa classe aprovada no Brasil. Em maio, a Anvisa já havia liberado o Nurtec ODT, rimegepant da Pfizer, para tratamento agudo e prevenção da enxaqueca episódica.

Comprimido em vez de injeção 

A diferença em relação aos anticorpos monoclonais que também atuam sobre o CGRP, já disponíveis no país, está na via de administração: os gepants são comprimidos, tomados por via oral, enquanto os anticorpos são aplicados por injeção. 

O atogepanto já havia sido aprovado nos Estados Unidos pelo FDA e na União Europeia pela EMA, onde recebeu autorização em 2023 para prevenção e, em 2026, teve a indicação ampliada também para tratamento de crises agudas.

A Anvisa autorizou duas apresentações do Aquipta, comprimidos de 10 mg e de 60 mg, em caixas com 28 unidades. A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, com a versão de 10 mg reservada a ajustes em pacientes que usam determinados inibidores de enzimas hepáticas.

A eficácia do medicamento foi avaliada nos estudos de fase 3 Advance e Progress, financiados pela Allergan, incorporada pela AbbVie. Entre os pacientes que receberam 60 mg diários, a redução média foi de 6,9 dias de enxaqueca por mês, contra 5,1 dias no grupo que recebeu placebo. Os efeitos adversos mais comuns foram constipação e náusea, relatados por cerca de 10% dos participantes na dose de 60 mg.

Segundo a Sociedade Brasileira de Cefaleia, a cefaleia atinge entre 30 e 34 milhões de pessoas no Brasil, cerca de 15% da população, proporção que acompanha a média global apontada pela própria Anvisa. 

A enxaqueca é uma doença neurológica caracterizada por crises recorrentes de dor de cabeça de intensidade moderada a grave, muitas vezes acompanhadas de náusea, vômito e sensibilidade à luz e ao som.

Neste texto, o GSW Brasil explica as novas regras para o consumidor.

O que muda e o que não muda

Para Rappi e iFood, cai a proibição de comercialização, distribuição e propaganda de medicamentos.

Em relação a marketplaces como Mercado Livre e Americanas, a agência retirou as restrições à comercialização e à propaganda.

A Shopee, por sua vez, foi a primeira a sair da lista, em publicação de 6 de agosto, também com fim das vedações à venda e à publicidade.

A revisão decorre da Lei nº 15.357, sancionada por Lula em março, que alterou a Lei nº 5.991/1973 e passou a autorizar farmácias e drogarias licenciadas a contratar plataformas digitais para logística e entrega de medicamentos.

A Anvisa fez questão de frisar que a revogação não equivale a autorização automática para venda de medicamentos nos apps.

Segundo a agência, a aplicação do dispositivo depende de regulamentação específica ainda em elaboração – que vai detalhar as condições para a atuação de marketplaces, canais digitais e operadores logísticos.

Na prática, isso significa que farmácias e drogarias com licença sanitária podem vender os produtos, que precisam estar regularizados na Anvisa. No entanto, a fiscalização sobre anúncios irregulares ou promessas terapêuticas indevidas continua valendo.

A Lei 15.357 também estabelece, para as farmácias e drogarias instaladas na área de venda de supermercados, a proibição da exposição de remédios em gôndolas externas ou balcões de livre acesso fora do ambiente delimitado da farmácia, torna obrigatória a presença de farmacêutico durante todo o funcionamento do estabelecimento e, para medicamentos de controle especial, exige que a entrega só ocorra após o pagamento – ou que o produto seja levado ao caixa em embalagem lacrada.

Entidades do setor como Abafarma, Abcfarma, Abradilan, Abrafarma e Febrafar cobraram esclarecimentos da Anvisa após a liberação da Shopee.

A agência respondeu que não existe autorização para marketplaces venderem medicamentos diretamente: a permissão vale para contratação de plataformas exclusivamente para fins de logística e entrega ao consumidor.