Famílias vão à Justiça para garantir custeio de remédio novo contra Alzheimer pelos planos de saúde

Um medicamento promissor contra o Alzheimer e disponível no Brasil desde setembro de 2025 está levando famílias a acionarem a Justiça para garantir o custeio do remédio nos tratamentos cobertos por planos de saúde. O Kisunla, nome comercial do donanemabe, fabricado pelo laboratório Eli Lilly, é indicado para pessoas com comprometimento cognitivo leve. Estudos apontam que a substância ativa pode retardar a perda de memória se a terapia for iniciada cedo.

O problema está no preço do medicamento. O Kisunla custa algo entre R$ 24 mil e R$ 30 mil por aplicação. E ela precisa ser feita em ambulatório. O valor depende da instituição onde é feito o tratamento. O produto é uma solução para diluição para infusão.

Vale explicar seu mecanismo de ação. O donanemabe é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide. No caso de Alzheimer, essa proteína se aglomera e forma placas no cérebro. O medicamento se conecta a esses aglomerados e age sobre eles, reduzindo-os. Desse modo, ele retarda a progressão da doença.

A embalagem contém uma ampola de 20mL com uma unidade por apresentação. Cada dose de 20 mL é composta por 350 mg da substância ativa. A dose recomendada de Kisunla é de 700 mg a cada quatro semanas para as três primeiras doses, seguidas de 1400 mg a cada quatro semanas, até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses.

Se for considerado o custo de R$ 24 mil por mês e um tratamento de 18 meses, o valor total a ser dispendido pelo paciente seria de, pelo menos, R$ 432 mil. O cálculo foi apresentado pela Associação Brasileira de Alzheimer (Abraz) em comunicado em que manifesta o temor de que, sem políticas claras de acesso, "o tratamento se torne restrito a uma parcela muito pequena da população, aprofundando desigualdades".

Um levantamento obtido pelo jornal Folha de S. Paulo identificou 35 ações na segunda instância em São Paulo. Segundo a reportagem, em 28 delas houve decisão favorável aos pacientes.

Apesar de já estar disponível no Brasil, o Kisunla não está na lista de medicamentos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde que é elaborada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A Eli Lilly ainda não tinha solicitado a inclusão no Rol da ANS (como a lista é conhecida). E também não havia pedido a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Ou seja, sem essa solicitação, o sistema público de saúde não inicia a análise para decidir se passará a fornecer o remédio gratuitamente.

Sem a inclusão no Rol da ANS, os planos têm negado às famílias a cobertura do medicamento. Esse é o argumento adotado pelas empresas. Mas advogados defendem que, ainda que o remédio não esteja na lista, ele deve ser custeado integralmente pelo plano de saúde quando houver indicação médica fundamentada.

Em junho de 2022, o STJ (Superior Tribunal de Justiça) entendeu como taxativo o Rol da ANS, porém estabeleceu parâmetros para que, "em situações excepcionais, os planos custeiem procedimentos não previstos na lista, a exemplo de terapias com recomendação médica, sem substituto terapêutico no rol, e que tenham comprovação de órgãos técnicos e aprovação de instituições que regulam o setor", como divulgou o próprio STJ à época.

No mesmo ano, em 2022, a Lei 14.454 modificou a Lei dos Planos de Saúde, estabelecendo que o Rol deixou de ser "taxativo" e passou a servir apenas como referência básica. A União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas), entidade que representa os planos, entrou na Justiça com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade, questionando essa mudança.

Em setembro, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu por maioria de votos que os planos de saúde devem autorizar tratamentos não previstos na lista da ANS, desde que sigam todos os cinco critérios técnicos definidos pela Suprema Corte: o tratamento deve ser prescrito por médico ou odontólogo assistente; o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para sua inclusão no Rol; não deve haver alternativa terapêutica adequada no Rol; o tratamento deve ter comprovação científica de eficácia e segurança; o tratamento deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

É importante ressaltar que o medicamento tem contraindicações e seus efeitos adversos precisam ser monitorados com atenção. Em outras palavras, a recomendação feita por especialista e o acompanhamento médico são vitais.

Este texto foi atualizado para esclarecer os entendimentos da Justiça sobre a cobertura de tratamentos que ainda não estão na lista da ANS.